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    北京大學腫瘤醫院

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    淋巴腫瘤內科

      疾病分類: 淋巴瘤
    臨床實驗標題: 酪氨酸激酶(BTK)抑制劑PCI-32765(Ibrutinib)聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗(BR)治療新診斷的套細胞淋巴瘤受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究
    專家門診時間: 臨床實驗分期: Ⅱ期
    藥品提供方式: 臨床試驗開始時間: 2013-09-03
    入組患者例數: 75 例 臨床試驗結束時間: 2014-09-03
    內容描述:   是否通過倫理審批:

    診斷報告必須包括形態學和細胞周期蛋白D1與B細胞標記物(例如,CD19、CD20或PAX5)和CD5同時表達或t(11;14)的證據。以上結果由細胞遺傳學、熒光原位雜交(FISH)或聚合酶鏈反應(PCR)來檢測。

    參與研究國家: 國際:   國內:
    主要研究者(PI): 國際:   國內:
    參與研究單位: 多中心:   中心數目:24   單中心:
    試驗單位: 北京腫瘤醫院
    藥品提供單位:
    入組標準:    
    入組本研究的受試者必須符合以下所有條件: 1.年齡65歲及以上 -診斷報告必須包括形態學和細胞周期蛋白D1與B細胞標記物(例如,CD19、CD20或PAX5)和CD5同時表達或t(11;14)的證據。以上結果由細胞遺傳學、熒光原位雜交(FISH)或聚合酶鏈反應(PCR)來檢測。 2.臨床分期為Ann Arbor II、III或IV。 3.根據修訂的惡性淋巴瘤療效標準,至少有1個可測量病灶。 4.無既往MCL治療。 5.美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態為0 或 1 6.隨機化前14天內,血液學指標必須在以下范圍內: a.不使用生長因子的情況下,中性粒細胞絕對計數(ANC)&#61619; 1000/mm3 b.不輸血的情況下,血小板計數≥ 100,000/mm3或血小板計數≥ 50,000/mm3(如果骨髓累及) 7.隨機化前14天內,生化指標必須在以下范圍內: a.谷丙轉氨酶(ALT)和谷草轉氨酶(AST)≤ 3 x 正常值上限(ULN) b.除非膽紅素上升的原因是由于Gilbert’s 綜合征或非肝源性,總膽紅素≤正常值上限1.5倍 c.血清肌酐≤ 正常值上限2倍或估計腎小球濾過率(Crockcoft-Gault)≥ 40 mL/min/1.73m2 8.在研究期間和研究之后,有生育能力的婦女和性活躍的男性都必須采取強效避孕方法,參與臨床試驗的受試者使用的節育方法須符合當地法規。男性必須同意在研究期間和研究之后不捐獻精子。對女性而言,這些限制持續至苯達莫司汀最后一次給藥后6個月,利妥昔單抗最后一次給藥后12個月,或最后一劑研究藥物后1個月,以較遲者為準。對于男性,這些限制持續至苯達莫司汀最后一次給藥后6個月,利妥昔單抗最后一次給藥后12個月,或最后一劑研究藥物后3個月,以較遲者為準。 9.在篩選期,有生育能力女性的血清(β人絨毛膜促性腺激素[β-HCG])或尿妊娠試驗必須呈陰性。懷孕或正在哺乳的女性不能參加本研究。 10.受試者(或其合法代理人必須簽署)知情同意書,表明他們理解研究的目的和研究所需的程序,包括生物標志物,并愿意參與這項研究。
    排除標準:      
    符合以下任一標準的任何潛在受試者將禁止參加本研究。 1.在隨機化4周內接受重大手術 2.已知患有中樞神經系統(CNS)淋巴瘤 3.診斷為除MCL以外的惡性腫瘤或接受此類治療,以下情況除外: a.在隨機化前≥ 3年,以根治性目的進行惡性腫瘤治療且未出現已知的活動性疾病 b.充分治療的非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣,現無疾病的證據 c.充分治療的宮頸原位癌,現無疾病的證據 4.治療目的為干細胞移植前腫瘤縮減的受試者 5.在隨機化前6個月內有中風或顱內出血史 6.需要接受法華林或等效維生素K拮抗劑(如,苯丙香豆素)進行抗凝作用 7.需要接受強CYP3A4/5 抑制劑治療 8.在篩選前6個月內有臨床重大心血管疾病,如難以控制的或癥狀性心律失常、充血性心臟衰竭、或心肌梗死,或有紐約心臟病學會心功能分級為3級(中度)或4級(重度)的心臟疾病 9.在隨機化4周內接種減毒活疫苗 10.已知的感染人類免疫缺陷病毒(HIV)病史或活動性丙型肝炎病毒(HCV)或活動性乙型肝炎病毒(HBV)感染,或任何需要靜脈注射抗生素的未受控制的活動性全身感染 11.任何研究者認為可能會損害受試者的安全性、干擾ibrutinib膠囊的吸收或代謝、或對研究結果產生過度風險的危及生命的疾病、健康狀況、或器官系統功能障礙
    參加該項目臨床試驗好處 總結臨床數據,為形成證據確鑿、可供推廣、廣泛認可的代表現有診療水平的非小細胞肺癌中醫綜合治療方案提供依據。

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    科室介紹

    北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科是我國成立最早的淋巴瘤專業科室,經歷了36年的發展歷程,已經成為我院的特色品牌科室之一,目前擁有普通病床36張,移植艙位4張,專業從事淋巴瘤的臨床診斷與治療、以及自體干細胞移植。收…

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