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    北京大學腫瘤醫院

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    直接申請 臨床試驗招募

      疾病分類: 胃癌
    臨床實驗標題: 奧沙利鉑聯合S-1(SOX)圍手術期或術后輔助化療對比奧沙利鉑聯合卡培他濱(XELOX)輔助化療在接受D2根治術的局部進展期胃腺癌的隨機、平行對照、開放、多中心臨床研究
    專家門診時間: 臨床實驗分期: Ⅳ期
    藥品提供方式: 臨床試驗開始時間: 2012-6
    入組患者例數: 臨床試驗結束時間: 2014-6
    內容描述:   是否通過倫理審批:

    主要目的:

    - 證明在局部進展期(cT4b/N+M0,或cT4aN+M0)的胃腺癌患者中,以奧沙利鉑/S-1(SOX)進行D2根治術及圍手術期化療的3年無病生存率優于D2根治術后進行XELOX輔助化療組。

    - 證明在局部進展期(cT4b/N+M0,或cT4aN+M0)的胃腺癌患者接受D2根治術后,SOX輔助化療的3年無病生存率不劣于奧沙利鉑聯合卡培他濱(XELOX)輔助化療組。

    次要目的:

    - 比較D2根治術聯合SOX圍手術期化療與XELOX輔助化療的5年總生存率。

    - 比較D2根治術聯合SOX與XELOX輔助化療的5年總生存率。

    - 比較D2根治術聯合SOX圍手術期化療與XELOX輔助化療的安全性。

    - 比較D2根治術聯合SOX與XELOX輔助化療的安全性。

    - 比較聯合SOX圍手術期化療組與XELOX輔助化療組的R0切除率

    - 探索性目的:

    胃癌的圍手術期化療的療效預測及預后相關性的標志物分析


    參與研究國家: 國際:   國內:
    主要研究者(PI): 國際:   國內:
    參與研究單位: 多中心:   中心數目:   單中心:
    試驗單位: 北京腫瘤醫院
    藥品提供單位:
    入組標準:    
    入選研究的患者必須滿足以下所有條件: ?非臥床的男性或女性,年齡=18歲。 ?Karnofsky體力狀況評分=70%。 ?組織學確診的胃腺癌(含Lauren分型),根據超聲內鏡及增強CT/MRI檢查進行臨床分期,分期為cT4b/N+M0,或cT4aN+M0。 判斷可能進行根治性切除 ?研究中心及手術者能夠完成根治性D2淋巴結清掃(檢查的淋巴結數必須至少達到15個,以確保手術質量)手術。 ?體力狀況及臟器功能允許接受較大的腹部手術。 ?受試者基線血常規和生化指標符合下列標準:血紅蛋白≥90g/L;中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;ALT、AST≤2.5倍正常上限值;ALP≤2.5倍正常上限值;血清總膽紅素<1.5倍正常上限值;血清肌酐<1倍正常上限值;血清白蛋白≥30g/L。 ?無嚴重的使生存期< 5年的伴隨疾病。 樂于且能夠遵守研究期間的方案。 ?在進入研究篩查前提供書面的知情同意,且病人已了解可以在研究的任何時間退出研究,沒有任何損失。 ?同意提供血液及組織學標本。
    排除標準:      
    ?妊娠或哺乳婦女。 ?育齡婦女在基線期妊娠試驗陽性或未進行妊娠試驗者。絕經期婦女必須停經至少12個月,才認為無懷孕可能。 ?有性生活(有生育可能)的男性和女性在研究期間不愿意避孕者。 ?由于這是一個輔助化療的研究,所有病人在入選時不能有任何遠處轉移病灶的征象。 ?為治療本次胃癌曾接受細胞毒化療、放療或免疫治療者,皮質類固醇除外。 ?最近5年有其他惡性疾病史者,治愈的皮膚癌和宮頸原位癌除外。 ?有未控制的癲癇、中樞神經系統疾病或精神障礙史者,由研究者判斷其臨床嚴重性是否妨礙簽署知情同意書或影響患者口服藥物的依從性。 ?臨床上嚴重的(即活動的)心臟病,如有癥狀的冠心病、紐約心臟病協會(NYHA)II級或更嚴重的充血性心力衰竭或嚴重的需藥物干預的心律失常(參見附錄12),或最近12個月內有心肌梗塞史。 ?上消化道梗阻或生理功能異?;蚧嘉詹涣季C合征,可能影響卡培他濱/S-1吸收者。 ?已知患外周神經疾病 ? NCI CTC AE 1級。但僅有深部腱反射(DTR)消失表現的病人可不必排除。 ?器官移植需要免疫抑制治療者。 ?嚴重的未控制的反復感染者,或其它嚴重的未控制的伴隨疾病。 ?中度或重度腎損害[肌酐清除率等于或低于50 ml/min (根據Cockroft和Gault等式計算,見附錄4)],或血清肌酐>正常上限(ULN)。 ?已知患二氫嘧啶脫氫酶(DPD)缺乏者。 ?對鉑化合物或任何研究用藥成份過敏者。 ?在隨機分組前4周內接受過研究用藥或制劑/治療(即參與其它試驗)者。
    參加該項目臨床試驗好處 總結臨床數據,為形成證據確鑿、可供推廣、廣泛認可的代表現有診療水平的非小細胞肺癌中醫綜合治療方案提供依據。

    專家介紹

    • 季加孚 主任醫師

      主任醫師、教授、博士生導師北京大學腫瘤醫院、北京大學臨…

    • 沈琳 主任醫師

      主任醫師、教授、博士生導師。北京大學腫瘤醫院前副院長、…

    醫患交流

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