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    北京大學腫瘤醫院

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    臨床試驗招募

      疾病分類: 胃癌
    臨床實驗標題: 安羅替尼治療胃癌患者的國內多中心臨床研究招募進行中
    專家門診時間: 臨床實驗分期: Ⅰ期
    藥品提供方式: 臨床試驗開始時間:
    入組患者例數: 臨床試驗結束時間:
    內容描述:   是否通過倫理審批:

    胃癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一,其致死率僅次于肺癌。晚期胃癌常因侵犯腹膜、包圍大血管或發生遠處轉移而無法手術;而腫瘤局限者也有約50%無法根治性切除,手術根治率仍然較低。晚期胃癌的最主要治療方法是化療,一線化療失敗后有15%-40.8%的患者進行二線化療。鉑類與5-Fu類是比較公認的一線治療晚期進展期胃癌的化療藥物,紫杉類與伊立替康為推薦的二線治療方案。近年來,分子靶向治療已在胃腸間質瘤、淋巴瘤、乳腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等治療中顯示出高效、低毒的特點,與化療藥物組成的新型聯合方案成為晚期胃癌治療的研究熱點。

    抗血管生成靶向治療是一種近幾十年來新興的抗腫瘤治療策略,它能針對性阻止新生血管的生成,減少或阻斷腫瘤組織的血流營養供應,從而有效的抑制了腫瘤的生長、發展及轉移。目前已有多種同類藥物上市如索拉非尼、舒尼替尼、帕唑替尼、凡德他尼、阿西替尼及阿帕替尼等,并且在多個瘤種中顯示出較好的臨床療效與安全性。

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    鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴藥業集團股份有限公司開發研制,具有自主知識產權的1.1類化學新藥。安羅替尼也是一個多靶點的小分子受體酪氨酸激酶抑制劑,通過抑制血管內皮細胞生長來阻止新生血管的生成,從而達到抑制腫瘤的生長與發展的作用。安羅替尼的臨床前研究顯示,其抑制活性高于現有藥物舒尼替尼和索拉非尼。藥理毒理研究顯示,本品的主要毒性反應及毒性靶器官與現有同類藥物相似。I期耐受性和初步療效試驗,獲得了本藥物合理的給藥方案和安全劑量。后續已經啟動了多項II期臨床研究(甲狀腺髓樣癌、軟組織肉瘤、非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌等),其抗腫瘤作用得到的初步結果良好。在一項多瘤種療效探索研究中,觀察到鹽酸安羅替尼對晚期胃癌表現出一定的治療作用。為此現設計開展治療晚期胃癌的臨床研究,進一步確認鹽酸安羅替尼膠囊對晚期胃癌患者的療效和安全性。

    入選人群

    二線或以上化療失敗的晚期胃癌患者

    入組目標

    378例,入完即止

    入選標準

    滿足以下所有入選項目者才能入組本研究

    1、患者自愿參加本次研究,簽署知情同意;

    2、經病理學確診的晚期胃腺癌(包括胃食管結合部腺癌),具有胃外可測病灶;

    3、二線或以上化療失敗的晚期胃癌患者;

    4、年齡18歲或以上;ECOG PS評分:0-1分;

    5、主要臟器功能符合治療要求;

    6、既往沒有接受過同類TKI小分子藥物治療,如舒尼替尼、索拉非尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞戈非尼等。

    排除標準

    出現下列一項的患者將不能入組本研究

    1、既往使用過鹽酸安羅替尼膠囊的患者;

    2、既往接受過同類藥物治療的患者;

    3、5年內出現過或當前同時患有其他惡性腫瘤的患者;

    4、4周內接受過其他抗腫瘤治療或參加過其他臨床研究;

    目前研究正在進行中,申辦方提供研究用藥物并承擔與研究相關的檢查費用。有意向可與所在地區研究中心取得聯系或關注本公眾號,并在下方留言,或者電話咨詢010-88196340

    參加單位及負責人

    編號機構名稱主要
    研究者
    國家城市
    1中山大學腫瘤防治中心徐瑞華中國廣東廣州
    2北京大學腫瘤醫院沈琳中國北京北京
    3中國人民解放軍第307醫院徐建明中國北京北京
    4天津市腫瘤醫院巴一中國天津天津
    5天津醫科大學總醫院鐘殿勝中國天津天津
    6哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院張艷橋中國黑龍江哈爾濱
    7吉林省腫瘤醫院程穎中國吉林長春
    8遼寧省腫瘤醫院秦寶麗中國遼寧沈陽
    9河北醫科大學第四醫院張瑞星中國河北石家莊
    10山東省腫瘤醫院李長征中國山東濟南
    11臨沂市腫瘤醫院石建華中國山東臨沂
    12復旦大學附屬腫瘤醫院李進中國上海上海
    13復旦大學附屬中山醫院劉天舒中國上海上海
    14上海市第一人民醫院王理偉中國上海上海
    15浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院潘宏銘中國浙江杭州
    16江蘇省人民醫院束永前中國江蘇南京
    17江蘇省腫瘤醫院陸建偉中國江蘇南京
    18安徽醫科大學附屬第一醫院顧康生中國安徽合肥
    19南通大學附屬腫瘤醫院姚衛東中國江蘇南通
    20常州市第一人民醫院季枚中國江蘇常州
    21武漢同濟醫院于世英中國湖北武漢
    22武漢協和醫院張濤中國湖北武漢
    23河南省腫瘤醫院陳小兵中國河南鄭州
    24鄭州大學第一附屬醫院秦艷茹中國河南鄭州
    25廣西壯族自治區人民醫院陳可和中國廣西南寧
    26福建醫科大學附屬協和醫院林小燕中國福建福州
    27福建省腫瘤醫院郭增清中國福建福州
    28南昌大學第一附屬醫院熊建平中國江西南昌
    29南昌大學第二附屬醫院劉安文中國江西南昌
    30湖南省腫瘤醫院殷先利中國湖南長沙
    31中南大學湘雅一醫院鐘美佐中國湖南長沙
    32中南大學湘雅三醫院曹培國中國湖南長沙
    33南華大學附屬第一醫院戴文香中國湖南衡陽
    34第四軍醫大學唐都醫院閔婕中國陜西西安
    35重慶大坪醫院王東中國重慶重慶
    36云南省腫瘤醫院董堅中國云南昆明
    37蘭州軍區總醫院張百紅中國甘肅蘭州






    參與研究國家: 國際:   國內:
    主要研究者(PI): 國際:   國內:
    參與研究單位: 多中心:   中心數目:   單中心:
    試驗單位:
    藥品提供單位:
    參加該項目臨床試驗好處 總結臨床數據,為形成證據確鑿、可供推廣、廣泛認可的代表現有診療水平的非小細胞肺癌中醫綜合治療方案提供依據。

    醫患交流

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